Die vinnige COVID-19-antigeentoets is 'n kolloïdale goud-immunochromatografie wat bedoel is vir die kwalitatiewe opsporing van nukleokapsied-antigene van COVID-19 in menslike neusdeppers, keeldeppers of speeksel van individue wat deur hul gesondheidsorgverskaffer van COVID-19 verdink word.Die nuwe koronavirusse behoort tot die β-genus.COVID-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte.Mense is oor die algemeen vatbaar.Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is, die hoofbron van infeksie;asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees.Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae.Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes.Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word in enkele gevalle aangetref.Resultate is vir die identifikasie van COVID-19 nukleokapsied-antigeen.Die antigeen is oor die algemeen waarneembaar in boonste respiratoriese monsters of laer respiratoriese monsters tydens die akute fase van infeksie.Die positiewe resultate dui op die teenwoordigheid van virale antigene, maar kliniese korrelasie met pasiëntgeskiedenis en ander diagnostiese inligting is nodig om infeksiestatus te bepaal.Die positiewe resultate sluit nie bakteriële infeksie of mede-infeksie met ander virusse uit nie.Die antigeen wat opgespoor is, is dalk nie die definitiewe oorsaak van siekte nie.Die negatiewe resultate sluit nie COVID-19-infeksie uit nie en moet nie as die enigste basis vir behandeling- of pasiëntbestuursbesluite gebruik word nie, insluitend infeksiebeheerbesluite.Die negatiewe resultate moet oorweeg word in die konteks van 'n pasiënt se onlangse blootstelling, geskiedenis en die teenwoordigheid van kliniese tekens en simptome wat ooreenstem met COVID-19 en bevestig word met 'n moekulêre toets, indien nodig vir pasiëntbestuur.
Hierdie reagens is gebaseer op kolloïdale goud-immunochromatografie-toets.Tydens die toets word monster-ekstrakte op die toetskaarte aangebring.As daar COVID-19-antigeen in die uittreksel is, sal die antigeen aan die COVID-19-monoklonale teenliggaam bind.Tydens laterale vloei sal die kompleks langs die nitrosellulose membraan beweeg na die einde van die absorberende papier.Wanneer die toetslyn geslaag word (lyn T, bedek met 'n ander COVID-19 monoklonale teenliggaam) word die kompleks vasgevang deur COVID-19 teenliggaampies op toetslyn toon 'n rooi lyn;wanneer die lyn C verby is, word kolloïdale goud-gemerkte bok anti-konyn IgG deur die kontrolelyn vasgevang (lyn C, bedek met konyn IgG) toon 'n rooi lyn.
Die volgende komponente is ingesluit in die Rapid COVID-19 Antigeen-toetsstel.
Materiaal verskaf:
| Voorbeeld tipe | Materiaal |
|
Speeksel (slegs) |
|
Materiaal benodig maar nie voorsien nie:
1. Tydhouer
2. Buisrak vir monsters
1. Stoor die produk by 2-30℃, die raklewe is voorlopig 24 maande.
2. Toetskasset moet gebruik word net nadat die sakkie oopgemaak is.
3. Reagense en toestelle moet by kamertemperatuur (15-30 ℃) wees wanneer dit vir toetsing gebruik word.
Keeldepper-monsterversameling:
Laat die pasiënt se kop effens kantel, mond oop, en maak "ah" geluide, wat die faringeale mangels aan beide kante blootstel.Hou die depper vas en vee die faringeale mangels aan beide kante van die pasiënt met matige krag heen en weer vir ten minste 3 keer.
Speekselmonsterversameling deur depper:
Speekselmonsterversameling deur speekselversamelingstoestel:
Monster vervoer en berging:
Monsters moet so gou moontlik na versameling getoets word.Deppers of speekselmonster kan vir tot 24 uur by kamertemperatuur of 2° tot 8°C in ekstraksie-oplossing gestoor word.Moenie vries nie.
1. Die toets moet by kamertemperatuur (15-30°C) uitgevoer word.
2. Voeg die monsters by.
Speekselmonster (van speekselversamelingstoestel):
Positief
Daar is kleur op lyn C, en 'n gekleurde lyn het verskyn T-lyn wat ligter is as C-lyn, of daar
Negatief
Daar is kleur op lyn C, en 'n gekleurde lyn het verskyn T-lyn wat donkerder of gelyk is as
Ongeldig
Daar is geen kleur op lyn C nie, soos in die volgende prente getoon.Die toets is ongeldig of 'n fout
Negatief(-): Negatiewe resultate is vermoedelik.Negatiewe toetsresultate sluit nie infeksie uit nie en moet nie as die enigste basis vir behandeling of ander pasiëntbestuursbesluite gebruik word nie, insluitend infeksiebeheerbesluite, veral in die teenwoordigheid van kliniese tekens en simptome wat ooreenstem met COVID-19, of in diegene wat in kontak met die virus.Dit word aanbeveel dat hierdie resultate bevestig sal word deur 'n molekulêre toetsmetode, indien nodig, vir pasiëntbestuurbeheer.
Positief (+): Positief vir die teenwoordigheid van SARS-CoV-2-antigeen.Positiewe resultate dui op die teenwoordigheid van virale antigene, maar kliniese korrelasie met pasiëntgeskiedenis en ander diagnostiese inligting is nodig om infeksiestatus te bepaal.Positiewe resultate sluit nie bakteriële infeksie of gelyktydige infeksie met ander virusse uit nie.Die antigeen wat opgespoor word, is dalk nie die definitiewe oorsaak van siekte nie.
1. Kliniese prestasie is geëvalueer met bevrore monsters, en toetsprestasie kan anders wees met vars monsters.
2.Gebruikers moet monsters so gou as moontlik na monsterversameling toets.
3. Positiewe toetsresultate sluit nie mede-infeksies met ander patogene uit nie.
4. Resultate van COVID-19-antigeentoets moet gekorreleer word met die kliniese geskiedenis, epidemiologiese data en ander data wat beskikbaar is vir die klinikus wat die pasiënt evalueer.
5. 'n Vals-negatiewe toetsresultaat kan voorkom as die vlak van virale antigeen in 'n monster onder die opsporingslimiet van die toets is of as die monster onbehoorlik versamel of vervoer is;daarom skakel 'n negatiewe toetsuitslag nie die moontlikheid van COVID-19-infeksie uit nie.
6.Die hoeveelheid antigeen in 'n monster kan afneem soos die duur van die siekte toeneem.Monsters wat na dag 5 van siekte versamel is, is meer geneig om negatief te wees in vergelyking met 'n RT-PKR-toets.
7. Versuim om die toetsprosedure te volg kan toetsprestasie nadelig beïnvloed en/of die toetsresultaat ongeldig maak.
8. Die inhoud van hierdie stel moet slegs gebruik word vir die kwalitatiewe opsporing van COVID-19-antigene uit speekselmonsters.
9.Die reagens kan beide lewensvatbare en nie-lewensvatbare COVID-19-antigeen opspoor. Die opsporingsprestasie hang af van antigeenlading en korreleer dalk nie met ander diagnostiese metodes wat op dieselfde monster uitgevoer word nie.
10. Negatiewe toetsresultate is nie bedoel om te bepaal in ander nie-COVID-19 virale of bakteriële infeksies.
11. Positiewe en negatiewe voorspellende waardes is hoogs afhanklik van voorkomssyfers.Positiewe toetsresultate is meer geneig om vals positiewe resultate te verteenwoordig gedurende periodes van min/geen COVID-19-aktiwiteit wanneer siektevoorkoms laag is.Vals negatiewe toetsresultate is meer waarskynlik wanneer die voorkoms van siektes wat deur COVID-19 veroorsaak word hoog is.
12. Hierdie toestel is slegs geëvalueer vir gebruik met menslike monstermateriaal.
13. Monoklonale teenliggaampies kan nie COVID-19-virusse wat geringe aminosuurveranderinge in die teiken-epitoopstreek ondergaan het, opspoor, of met minder sensitiwiteit opspoor.
14. Die prestasie van hierdie toets is nie geëvalueer vir gebruik in pasiënte sonder tekens en simptome van respiratoriese infeksie nie en prestasie kan verskil in asimptomatiese individue.
15. Die stel is bekragtig met die verskillende deppers.Gebruik van alternatiewe deppers kan vals negatiewe resultate tot gevolg hê.
16. Gebruikers moet monsters so gou moontlik na monsterversameling toets.
17. Die geldigheid van die vinnige COVID-19-antigeentoets is nie bewys vir dentifikasie/bevestiging van weefselkultuurisolate nie en moet nie in hierdie hoedanigheid gebruik word nie.